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关于印发医疗器械网络销售备案(含变更)指南的通知

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添加时间:2018年06月20日

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各县(市)区市场监督管理局,市局各直属分局:

    根据《辽宁省食品药品监督管理局办公室转发食品药品监管总局办公厅关于实施医疗器械网络销售监督管理办法有关事项的通知食药监办械201829号)要求市局制定《铁岭市食品药品监督管理局医疗器械网络销售备案(含变更)指南》,按照工作要求贯彻执行。

一、做好《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(以下简称《办法》)宣贯工作。各县(市)区局要组织相关监管人员认真学习《办法》,准确理解和把握《办法》的各项工作要求,结合本地区实际研究制定贯彻实施的工作措施。同时,要采取多种渠道和方式开展宣传和培训,确保辖区内医疗器械生产经营企业及时了解掌握医疗器械网络销售的相关要求和办理备案的程序及途径,为《办法》全面实施创造有利条件。

二、做好医疗器械网络销售备案工作。做好《铁岭市食品药品监督管理局医疗器械网络销售备案(含变更)指南》的宣贯和核查工作,严格遵守材料流转——现场核查——结果反馈的核查程序在核查中要严格甄别备案信息的真实性和规范性,对备案资料与产品实际不相符或者不具备网络经营能力等各类违法违规情形,区分性质反馈结果,依法采取限期整改或者报告市局采取撤销备案变更备案处理。

三、做好日常监管工作。各县(市)区要结合分类分级监管工作要求,按照“线上线下一致”的原则,组织对辖区内从事医疗器械网络销售的企业开展监督检查,监督企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范》和《办法》要求,健全落实质量管理制度,规范网络销售行为。要加大对违法违规企业的查处力度,对各类案源线索要及时组织调查核实,涉及违法违规的企业要严格依法查处,确保监管责任和企业主体责任全面有效落实。

                           铁岭市食品药品监督管理局

                                  2018年6月12日

附件1:备案指南.docx

附件2: 医疗器械网络销售信息表.doc

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